近日，迪曼生物與新羿生物達成協(xié)議，代理銷售新羿生物研發(fā)生產(chǎn)的數(shù)字PCR儀器及全球首個經(jīng)評審獲得NMPA III類醫(yī)療器械注冊證的基于數(shù)字PCR技術(shù)新冠核酸檢測試劑。

北京新羿生物科技有限公司，位于中關(guān)村科技園，是國家高新技術(shù)企業(yè)，專注于分子診斷技術(shù)的自主創(chuàng)新及重大疾病應(yīng)用轉(zhuǎn)化，擁有在儀器、芯片、材料、試劑、軟件等領(lǐng)域的高水平研發(fā)團隊。2020年3月，中共中央總書記、國家主席、中央軍委主席習近平在北京考察新冠肺炎防控科研攻關(guān)工作時，來到清華大學醫(yī)學院了解新型檢測試劑。清華大學與新羿生物合作研發(fā)的數(shù)字PCR新冠檢測產(chǎn)品接受了檢閱。

數(shù)字PCR技術(shù)是PCR領(lǐng)域的第三代PCR檢測技術(shù)，通過PCR技術(shù)和微流控技術(shù)結(jié)合，可以極大提升PCR的性能，包括定量能力和檢測的靈敏度，在液體活檢、病原微生物檢測、生殖健康、器官移植等領(lǐng)域，都有廣泛應(yīng)用。新羿生物研發(fā)生產(chǎn)的基于數(shù)字PCR技術(shù)的新冠核酸檢測試劑于2022年1月13日獲得NMPA III類醫(yī)療器械注冊證。并于1月25日舉行新產(chǎn)品發(fā)布會，邀請了清華大學醫(yī)學院生物醫(yī)學工程系主任 王廣志教授；首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院實驗診斷中心主任 康熙雄教授；國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心副主任 李金明教授 ；中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院檢驗科主任 徐英春教授等多名行業(yè)大咖。

數(shù)字PCR技術(shù)最大的特點就是靈敏度很高，在不需標準品的情況下可進行核酸分子的絕對定量。對于檢測結(jié)果可以有更好的判定，對疑似患者，可以減少漏檢；同時減少病毒感染的窗口期，更早的把陽性標本篩選出來，在早期發(fā)現(xiàn)低病毒載量的無癥狀感染者；對于出院病人，數(shù)字PCR也可以更好的把握，減少復陽患者。

新羿生物新冠病毒核酸檢測試劑盒有以下三大核心優(yōu)勢：

1.全球首個經(jīng)評審獲得NMPA III類醫(yī)療器械注冊證的基于數(shù)字PCR技術(shù)的新冠核酸檢測試劑。

2.高靈敏度，最大程度降低漏檢率，避免假陰性。

3.應(yīng)用場景明確，數(shù)字PCR用于疑似病例檢測，灰區(qū)樣本復核，伴隨診斷，出院確診，入境人員和密接人員檢測等。